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          醫療器械冷鏈管理指南與器械GSP、GMP相比哪些新變

          日期:2016-05-19 09:10:26

           

          提到冷鏈管理,相信大家并不陌生,早在20130601CFDA發布實施的《藥品經營質量管理規范》,已經明確提到了針對藥品運輸、貯存過程中冷鏈的管理規定。

          之后 在2015年國家總局發布的《醫療器械經營質量管理規范》(簡稱器械GSP)中也對需進行冷藏、冷凍運輸的醫療器械進貨、驗收、貯存的作業流程進行了詳細規定,而《醫療器械生產質量管理規范》(醫械GMP)中并未對此作明確規定。

          此次CFDA發布的《醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南》意見的函(食藥監械監便函〔201661號)(以下簡稱《征求意見稿》)。將冷鏈管理的范圍擴大至醫療器械的生產環節,更加完備了現有生產器械的冷鏈貯存及運輸管理機制。它與原器械GSP要求有部分共同之處,但又有哪些新變化呢?

          一、適用范圍:

          《征求意見稿》適用于生產經營業企業和使用單位運輸與貯存冷鏈管理醫療器械;涵蓋了生產、經營及使用環節等所有的冷鏈要求,將在生產、經營行業需全面實施。而器械GSP針對是經營管理過程,器械GMP未對冷鏈的要求作規定;

          二、人員與設施設備:

          1、《征求意見稿》中對冷鏈管理醫療器械的收貨、驗收、貯存、檢查、出庫、運輸等崗位的工作人員有特別規定:應當接受相關法律法規、專業知識、工作制度和標準操作規程的培訓,經考核合格后,方可上崗,器械GSP中并未規定。

          2、新增加了“冷藏箱應能自動調節箱體內溫度;保溫箱應配備蓄冷劑及隔溫裝置”。

          重點強調:目前市場上的冷藏箱大部分只有保溫功能,不具備自動調節箱體內溫度的功能,對于新申請企業,在設施配置時需特別注意,否則設施無法滿足要求;

          3、新增加了“對(溫控系統)冷庫、冷藏車的更加具體的要求:

          1)設備運行過程至少每隔1分鐘更新一次測點溫度數據,貯存過程至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫度數據,運輸過程至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數據。當監測的溫度值超出規定范圍時,系統應當至少每隔2分鐘記錄一次實時溫度數據。

          重點強調:建議在購置冷藏溫控系統貯存裝置時,貯存容量一定要大,否則無法實現所有數據的及時貯存,且容易導致數據的丟失,一旦丟失,將很難找回;

          新的《征求意見稿》提出對于數據保存的間隔時間更短,更加強調數據管理的重要性,可追溯性,能追查到任何的異常期間的數據;

          2)當監測溫度達到設定的臨界值或者超出規定范圍時,溫控系統能夠實現聲光報警,同時實現短信等通訊方式向至少2名指定人員即時發出報警信息。

          重點強調:溫度限值設定,建議不要將臨界值設為報警值(如:冷庫標準溫度為:2-8度,建議設置報警范圍為:2.5-7.5度,以免溫度感應的偏差,引起貯存質量的問題)。

          新的要求,冷庫購置還需要具備短信報警功能,規定了傳送的人員至不為兩名(通常為:質量管理員、倉儲管理員),當然也可以增加企業其它人員。

          冷庫、冷藏車溫度測點應當根據驗證結論設定、安裝。每個(臺)獨立的冷庫、冷藏車應至少安裝2個溫度測點終端。溫度測點終端和溫度監測設備每年應至少進行一次校準。

          重點強調:之前冷鏈對溫度測點的數量未規定,現規定必須要配置2個,且這兩個應分布在不同的角度,能保證可以監控到整個庫房的溫度,同時也需每年計量檢定一次;

           

          3)冷藏箱、保溫箱或其他冷藏設備應配備溫度自動記錄和儲存的儀器設備。

          重點強調:所有的冷餐貯存設施應有自動記錄,并能達到自動儲存。

          三、驗證管理:

           

          1、增加了對所有:(設備驗證)冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫控系統應進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限情況下的驗證。

          重點強調:所有貯存設施,在投入使用前必須經過驗證,有驗證方案及報告;沒有驗證或驗證過期的,均不得使用(驗證所使用的計量設備必須要經過檢正)。同時需建立驗證的文件,實現可追溯。這也將作為現場驗收及核查的重點。

          四、收貨與驗收:

          1、再次強調了對冷藏運輸器械,需做好運輸交接記錄,包括:記錄發貨、運輸、接收時的溫度情況;對有問題的產品,應拒收。

          2、有關驗收的要求也參照了GSP的規定。

          3、新增加了:對冷庫內制冷機組出風口100厘米范圍內以及高于冷風機出風口的位置均不得碼放物品。此規定的目的,旨在避免放于此范圍內的產品,溫度不均勻,會影員到產品的貯存;所以冷庫的貨架擺放設置應考慮到此點,購置適宜的貨架,不影響到產品的貯存。

          五、出庫與運輸:

          1、增加了冷鏈管理醫療器械在出庫時的裝箱、封箱的操作要求,同時應制訂相應的操作規程。特別應注意:裝箱時,應使用隔溫裝置將產品與蓄冷劑等冷媒進行隔離;

          2、企業在選擇冷鏈供方時,應根據產品實際來選擇供應商;并確保供方應具有運輸資質;

          3、規定了冷藏車運輸車的操作要求、箱內產品擺放要求(冷藏車廂內產品的碼放,與廂內前板距離不小于10厘米,與后板、側板、底板間距不小于5厘米,碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿,確保氣流正常循環和溫度均勻分布);

          4、冷鏈運輸的發貨、收貨過程中,均需有全程的監控記錄,此民錄不僅限于資質,還包括貯存設施本身還有自動保存的記錄,以達到可追溯。

          5、著重提到:對委托其他單位進行運輸冷鏈管理的,應確保供方的資質,并簽訂協議,當對承運方的資質及能力進行審核,簽訂委托運輸協議,同時要依據情況進行考核,對供方的要求應包括:

          1)承運方的運輸資質文件、運輸設施設備和監測系統證明及驗證文件、承運人員資質證明、運輸過程溫度控制及監測等相關資料。

          2)對承運方的運輸設施設備、人員資質、質量保障能力、安全運輸能力、風險控制能力等進行委托前和定期審核,審核報告存檔備查。

          3)委托運輸協議內容應包括:承運方制定并執行符合要求的運輸標準操作規程、運輸過程中溫度控制和實時監測的要求、在途時限的要求以及運輸過程中的質量安全責任。

          6、作為承接冷鏈貯存、管理、配送的企業,還應具備:

          1)具備從事現代物流儲運業務的條件;

          2)具有與委托方實施實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段;

          3)具有接受食品藥品監督管理部門電子監管的數據接口;

          4)食品藥品監督管理部門的其他有關要求。

          目前承接冷鏈運輸的企業很多,但具備上述要求的,卻并不是那么多。

          六、應急管理:

          1、這部分內容特別強調了生產、經營、使用單位應制訂貯存、運輸過程中溫度控制預案,對異常情況采取應對措施。保證非預期出現的異常情況,而影響到器械的貯存質量。

          七、附則

          1、這里新增加了:冷凍溫度在-20攝氏度以下的規定。

          八、總結:

          《征求意見稿》針對器械GSP冷鏈要求的進一步細化,相對器械GMP來說,《征求意見稿》的規定則顯得更加重要。建議各生產經營及使用冷鏈產品的企業,在正式稿還未實施前,應密切關注法規的動態,提前做好相關的準備。目前大部分企業的冷藏設施,但都是基于原有法規或現行器械GSP基礎之上建立的,與《征求意見稿》相比,在細節方面,還有很多不完備之處,需要進一步完善。

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